Exploración de una forma alternativa de refrigeración para el transporte de la vacuna CANDID #1 y su impacto en la estabilidad a un año

Abstract

La vacuna Candid #1contra la fiebre hemorrágica argentina se transporta hacia los centros provinciales de inmunización en conservadoras con hielo seco. Este circuito presenta dificultades al momento de la adquisición del refrigerante por motivos logísticos y económicos. El reemplazo del hielo seco por geles refrigerantes podría ser una opción adecuada si el producto se mantiene estable. Los geles refrigerantes son, a diferencia del hielo seco, de amplia disponibilidad, reutilizables y de bajo costo. El objetivo del presente trabajo fue explorar una forma alternativa de refrigeración para el transporte de la vacuna Candid #1 liofilizada, evaluando su estabilidad térmica hasta un año después de haberse simulado el transporte hacia los centros provinciales de inmunización de la zona endémica de fiebre hemorrágica argentina. Se acondicionaron frascos de vacuna Candid #1 liofilizada, congelados a - 20 ± 2°C, en dos conservadoras. Una con geles refrigerantes y otra con hielo seco. Ambas se colocaron en estufa a una temperatura externa al embalaje de 40 a 45°C con monitoreo continuo durante 24 horas para determinar los perfiles térmicos dentro de los envases con ambos sistemas de refrigeración. Se realizó luego una prueba en terreno con el mismo diseño de embalaje dentro de un vehículo para hacer un trayecto no menor a 24 horas simulando el transporte. Se registró la temperatura de la misma forma que la prueba anterior. Al regreso, los frascos de cada conservadora fueron almacenados inmediatamente a - 20 ± 2°C a la espera de la realización de los ensayos de estabilidad. Los ensayos indicadores de estabilidad fueron: potencia, pH, osmolalidad, humedad residual y endotoxinas (LAL). La temperatura dentro de los frascos con vacuna en hielo seco, resultó en todos los casos, de acuerdo a lo esperado según las características de este refrigerante. En cuanto a lo sucedido con los frascos mantenidos con geles refrigerantes, pudieron observarse temperaturas promedio muy próximas a los 0ºC, a pesar de que la máxima alcanzada en el vehículo fue de 57,5ºC. Se realizaron los ensayos de estabilidad de la vacuna al mes, a los 5 meses y al año de la exposición en el vehículo. En ningún caso se encontraron resultados fuera de especificaciones y se evidenció que la utilización de geles refrigerantes en lugar de hielo seco para el transporte de la vacuna por períodos limitados de tiempo, no afectó de manera negativa a la potencia.

The Candid # 1 vaccine against argentine hemorrhagic fever is transported to provincial immunization centres in cold boxes with dry ice. This circuit presents difficulties at the time of the acquisition of the refrigerant for logistical and economic reasons. The replacement of dry ice with cooling gels could be an appropriate option if the product remains stable. Refrigerant gels are, unlike dry ice, widely available, reusable and inexpensive. The objective of the present work was to explore an alternative form of refrigeration for the transport of the lyophilized Candid # 1 vaccine, evaluating its thermal stability up to one year after the simulated transport to the provincial immunization centres of the endemic area of argentine hemorrhagic fever. Bottles of lyophilized Candid # 1 vaccine, frozen at - 20 ± 2 ° C, were conditioned in two cold boxes. One with cooling gels and one with dry ice. Both were placed in an incubator at a temperature outside the packaging of 40 to 45 ° C with continuous monitoring for 24 hours to determine the thermal profiles inside the packages with both cooling systems. A field test was then carried out with the same packaging design inside a vehicle to make a journey of not less than 24 hours simulating transport. The temperature was recorded in the same way as the previous test. Upon return, all of the bottles were stored immediately at - 20 ± 2 ° C pending the performance of the stability tests. The stability indicator tests were: potency, pH, osmolality, residual moisture and endotoxins (LAL). The temperature inside the bottles with dry ice, was in all cases, as expected according to the characteristics of this refrigerant. As for what happened with the jars kept with cooling gels, average temperatures very close to 0ºC could be observed, although the maximum reached in the vehicle was 57.5ºC. Vaccine stability tests were performed one month, 5 months and one year after exposure in the vehicle. In no case were results outside the specifications found and it was evidenced that the use of refrigerant gels instead of dry ice to transport the vaccine for limited periods of time does not adversely affect the potency.